การให้สิทธิ์ขององค์การอาหารและยาเกิดขึ้นจากความสำเร็จของการศึกษาผู้ป่วย 133 ราย แบบหลายศูนย์ สุ่มตัวอย่าง ควบคุมด้วยเล่ห์เหลี่ยม (The RESTFUL Study NCT04874155) ซึ่งผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพทั้งเจ็ดมีนัยสำคัญทางสถิติ การบำบัดนี้ได้รับการยอมรับอย่างดีจากผู้ป่วย และไม่ส่งผลให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญใดๆ การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาครั้งนี้ทำให้ NTX100 TOMAC System เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวสำหรับผู้ป่วยที่มี
RLS รุนแรงปานกลางและดื้อยา ซึ่งเป็นหนึ่งในวิธีการรักษาที่ยากที่สุดโดยไม่ต้องมียาหรืออุปกรณ์อื่น
ที่ได้รับการอนุมัติ”เป็นเรื่องที่น่าประทับใจอย่างยิ่งที่การใช้การบำบัดนี้ส่งผลให้ความรุนแรงของอาการ RLS และคุณภาพการนอนหลับดีขึ้นอย่างถาวรและมีนัยสำคัญทางคลินิกในกลุ่มผู้ป่วยที่มีอาการ RLS รุนแรงแม้ว่าจะอยู่ในมาตรฐานการรักษาก็ตาม ข้อมูลความปลอดภัยของอุปกรณ์นี้
เป็นเพียงการเพิ่ม คุณค่าที่นำเสนอ” Richard Bogan , MD, Principal Investigator for theโดยส่วนตัวแล้วเห็นประโยชน์ที่ผู้ป่วยได้รับจากอุปกรณ์นี้ในฐานะผู้วิจัยหลัก ฉันรู้สึกตื่นเต้นมากที่ได้เห็นผลกระทบที่จะเกิดขึ้นต่อผู้ป่วยนับล้านและการปฏิบัติทั่วประเทศ การบำบัดที่มีประสิทธิภาพทางคลินิกและไม่ใช้เภสัชวิทยาโดยมีจำนวนน้อยที่สุด ผลข้างเคียงเป็นตัวเปลี่ยนเกมสำหรับประชากรกลุ่มนี้” Asim Roy , MD, หนึ่งในผู้วิจัยหลักของ RESTFUL Study และผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ Ohio Sleep Medicine Institute กล่าว
ในฐานะที่เคยรักษาผู้ป่วย RLS มาแล้วหลายพันคน ผู้เขียนแนวปฏิบัติทางคลินิกหลายเล่ม
ตลอดจนหนังสือและบทความหลายเล่มเกี่ยวกับการจัดการ RLS ฉันมองเห็นศักยภาพอันยิ่งใหญ่ในการนำการบำบัดแบบใหม่นี้มาใช้ในคลังแสงทางคลินิกของเรา การใช้อุปกรณ์นี้อาจป้องกันความต้องการเพิ่มขึ้น – การไตเตรทของ dopaminergic agonists ในผู้ป่วยที่มีอาการแย่ลงซึ่งเกิดจากการเสริมโดปามีนที่เหนี่ยวนำด้วยยา” Mark Buchfuhrer , MD,
รองศาสตราจารย์คลินิกแห่งคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ด กล่าว”ทุน De Novo แสดงถึงความสำเร็จครั้งสำคัญในการเดินทางของเราเพื่อมอบทางเลือกที่มีผลกระทบอย่างแท้จริงแก่ผู้ป่วยหลายล้านรายที่ไม่ตอบสนองต่อยา RLS
เราขอขอบคุณ FDA ที่ตระหนักถึงความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองจำนวนมาก และทำงานร่วมกับเราในการมอบการกำหนดอุปกรณ์ที่ก้าวล้ำ ผ่านการอนุญาตขั้นสุดท้าย เราหวังว่าจะนำการบำบัดนี้ออกสู่ตลาดอย่างรวดเร็ว เรารู้สึกขอบคุณมากสำหรับความพยายามและความกระตือรือร้นที่มีร่วมกันโดยผู้วิจัยทางคลินิกของเรา ซึ่งเป็นกุญแจสู่ความสำเร็จของ RCT ขนาดใหญ่นี้” กล่าวโดย Shri Raghunathan ประธานและหัวหน้า เจ้าหน้าที่บริหารของ Noctrix Health
